הFDA משנה את האסטרטגיה הארגונית שלה מול הכשלים משמעותיים שהתגלו בתהליכי הבקרה שלה. פיטורים המוניים, במיוחד בקרב העובדים שאחראים להנעת המפקחים, גרמו לשיתוק חלקי של המשימות הרגולטוריות החיוניות. עם זאת, הצורך לשמור על איכות הביקורת הבריאותית מאלץ את הסוכנות להחזיר חלק מכוח האדם שהודח זמנית. החזרה לעבודה משקפת שינוי כיוון בעקבות חוסר סדר מוגבר, חושפת את הגבול הדק בין אופטימיזציה תקציבית לבין שמירה על ביטחון הציבור. האקלים של אי-ודאות מזין שאלות לגבי היכולת של ה-FDA להבטיח את הרלוונטיות והסדירות של התערבויותיה, בעוד שחלק מהמשרות המדעיות החשובות גם הן מושפעות מהתר recalibrating שלא היה כמוהו.
| סקירה |
|---|
|
גיוס מהיר לאחר כשלי תפעול
הרשות המזון והתרופות שינתה את מדיניות הצמצום שלה והחליטה להחזיר כעשרים סוכנים שנפוטרו המתמחים בארגון הנסיעות של המפקחים שלה. שינוי כיוון זה הגיע לאחר ההכרה בכשלים תפעוליים שהסבו נזק לניהול המשימות הקריטיות, והראו את חוסר היכולת של המערכת לפעול ביעילות ללא העובדים המנוסים הללו.
פיטורים המוניים: מקורות והשפעות
המשרד לבריאות, שעבר לאחרונה ארגון מחדש בניהולו של רוברט פ. קנדי ג'וניור, יזם צמצום דרמטי בכוח אדם. כמעט 3,500 משרות ב-FDA בוטלו, מתוכן שישים הוקצו לניהול הנסיעות ומאה מוקדשות לעיבוד וסילוק תיקי משפטיים ועיתונאיים. גל זה של פיטורים מרצון ופנסיות מוקדמות גם השאיר את הסוכנות בלי הידע המקצועי של מספר בכירים משמעותיים.
השלכות ישירות על תהליכים רגולטוריים
הצמצום החד בשורות העובדים התבטא במהרה בעיכובים בולטים במועדים הרגולטוריים. לדוגמה, הסוכנות לא הצליחה לעמוד במועד שהוגדר להערכת החיסון מהדור הבא של נובהווקס נגד COVID-19. לעיכוב זה מתווספים עיכובים נוספים, כמו התיק של התרופה אלמיפריטיד של סטלט' ביותרapeutics עבור תסמונת ברת', שנשאר ללא מענה או מועד רשמי חדש.
הצורך לשוב ולבסס את התפקידים האסטרטגיים
נוכח הפרעות בפעולתה, ה-FDA נוקטת אפוא צעדים להחזיר חלק מהעובדים החיוניים בלוגיסטיקה של הביקורות, במאמץ שנחשב חיוני לביטחון של שרשרת ההערכה. השבתם של מדענים מסוימים המתמחים בניתוח חיידקים ומסוכנות חומרים, אף שעדיין לא פורמלה, מייצגת גם את הרצון לשוב לרמת ערנות מספקת.
עזיבות מרצון של מנהיגים ואי-ודאויות נמשכות
אובדן דמויות מפתח כמו סלי סיימור, לשעבר מנהלת המחלקה לריאות ואלרגיה, או פיטר מארקס, ראש המרכז להערכת מוצרים ביולוגיים, מחמיר את מצב המעבר והפגיעות של הצוותים הנוכחיים. *אקלים של אי-ודאות* והחוסר בסדר ארגוני מקשים עוד יותר על השבת שירות יציב ויעיל.
הדחיפות המוכחת של רפורמה בפילר הלוגיסטי
הארגון מחדש שהוכ فرض הוכיח את העדינות של המנגנונים המנהליים הבסיסיים. רק החזרת עובדים מנוסים, ששולטים בניהול המורכב של משימות בשטח, יכולה לשחזר את יכולת ה-FDA להגיב לאתגרים הבריאותיים הלאומיים. הסוכנות מנסה באמצעות צעד זה לשמור על האמינות של נהלים שלה מול האתגרים הרגולטוריים ההולכים ועולים.
